一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名？
FDA企業(yè)注冊和醫(yī)療器械登記是醫(yī)療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊企業(yè)并列出所有醫(yī)療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫(yī)療器械制造商必須在FDA注冊其企業(yè)或組織，并向FDA列出其所有醫(yī)療器械。這項工作需要包括每個設(shè)備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設(shè)備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊。FDA組
如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結(jié)果時，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提
不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate