什么是FDA？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA注冊詳解
根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風險管理貫穿于產(chǎn)品 “設計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需
沙特對醫(yī)療器械進口有哪些特殊要求？
沙特對醫(yī)療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫(yī)療器械注冊：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu
英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴大CE產(chǎn)品接受范圍
英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，以擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進行了調(diào)整。根據(jù)新修正案，符合歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或主動式植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。符合歐盟體