申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內，醫(yī)療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準，此時注冊證的有效

• 移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。