申請(qǐng)自由銷售證書需要在EUDAMED注冊(cè)嗎？

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過(guò)來(lái)，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上

  在美國(guó)市場(chǎng)上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專業(yè)知識(shí)，使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦！

  英國(guó)**最近對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國(guó)市場(chǎng)對(duì)CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國(guó)）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場(chǎng)，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅