哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的較新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)要求”。它的**目

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類是否安全有效的主要

• 醫(yī)療器械自由銷售證書申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡(jiǎn)稱FSC）通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱CFS）。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)