為什么要辦理海牙認證/**認證？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟
一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執(zhí)行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序?qū)τ谠?/p>
醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協(xié)同攻略
不同國家和地區(qū)有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫(yī)療器械市場中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫(yī)療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴格的法規(guī)標準，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關(guān)重