激光脫毛儀如何在中國藥監(jiān)局注冊？

時間：2023-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時，擔(dān)任擔(dān)保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔(dān)當(dāng)，也可以由第三方機構(gòu)來擔(dān)任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當(dāng)中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時，很可能需要再次進(jìn)行TGA（澳大利亞**產(chǎn)品管理局）注冊