醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械需要申請FDA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90

• 帶CE標(biāo)志的IVD在英國的過渡時間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評價系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準，其*六版的較新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評價理念的進一步演進，為制造商、監(jiān)管機構(gòu)和測試實驗室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 - *1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗要求”。它的**目

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應(yīng)詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機構(gòu)或代理機構(gòu)合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，