MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：374

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是NDC，NDC對(duì)中國(guó)中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響

  近年來(lái)，中國(guó)中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國(guó)中藥及OTC藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 如何避免一些常見(jiàn)問(wèn)題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國(guó)及其他部分國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書(shū)。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過(guò)高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過(guò)于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 向北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么？

  英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛(ài)爾蘭議定書(shū)。北愛(ài)爾蘭議定書(shū)的影響是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書(shū)，任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運(yùn)往北愛(ài)爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛(ài)爾蘭的進(jìn)口商，而不是產(chǎn)品的分銷(xiāo)商。如果您是北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商，您需要確保：u&nb

• FDA510（K）申請(qǐng)流程

  一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱(chēng)作510(k)。大部分的II類(lèi)器械，以及少量的I類(lèi)和Ⅲ類(lèi)器械在上市前都需要向FDA提交510