洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險，III類為最高風(fēng)險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機構(gòu)將能夠：☆?獲得國際市場的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場份額☆?增強機構(gòu)社會責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為核心的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的核心依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器