歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：439

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  詞條說明

• 電動牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對？角宿團(tuán)隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險，確保市場準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎？1

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時，它會為提交分配一個唯一的控制編號。該編號通常稱為“&nb

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場準(zhǔn)入指南（2024年更新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個方面：分類與注冊：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類規(guī)則，處方鏡片通常被歸類為I類或II類醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊（ARTG）中進(jìn)行注冊或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正