歐盟醫(yī)療器械術語EMDN及其應用、作用

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：461

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• 詞條

  詞條說明

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

  設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內(nèi)容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并更新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、更新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐

• 將口罩投放到英國市場的關鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標記（UKCA標記）。2.所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備 (?IVD?)、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域具有至關重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報告和摘要提供了明確的指導，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

• 醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊備案嗎？

  醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風險醫(yī)療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產(chǎn)生較大的風險。因此，根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國，第一類醫(yī)療器械*進行預先市場批準