FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這對于取得MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標(biāo)簽提供更多的信息，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標(biāo)簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場，你可能會面臨一個看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認(rèn)識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程更加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用