FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

時(shí)間：2024-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對(duì)這些非嚴(yán)重

• OTC藥品FDA注冊(cè)流程

  在FDA注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識(shí)，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊(cè)**：企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊(cè)**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國(guó)家藥品編號(hào)（ND

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

  一、預(yù)制菜市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計(jì)今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長(zhǎng)** 50%。在運(yùn)輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對(duì)滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運(yùn)輸中，可能會(huì)出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導(dǎo)致污染食物，還可能會(huì)影響品牌信譽(yù)，對(duì)自身企業(yè)發(fā)展帶來(lái)不

• 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊(cè)的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對(duì)CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來(lái)自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對(duì)比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，以證明產(chǎn)