2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標簽有哪些要求？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規(guī)性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫(yī)療器械協(xié)會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
醫(yī)療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點
在數字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網絡安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠程監(jiān)護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改
MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責任：醫(yī)療器械廠商有義務監(jiān)測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統(tǒng)，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫(yī)療機構的責任：醫(yī)療
2025年醫(yī)療器械**注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規(guī)？
2025 醫(yī)療器械**注冊新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊領域正經歷深刻變革，呈現出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場的持續(xù)擴張，各國對醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴格，旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動態(tài)，成為了行業(yè)內關注的焦點，對醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的