詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó) FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目(Breakthrough Devices Program)認(rèn)定指南
一、項(xiàng)目定義:聚焦重大健康需求的創(chuàng)新加速通道FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目(Breakthrough Devices Program)的核心目標(biāo)是 “加速新型醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、評(píng)估與審查過(guò)程”,使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產(chǎn)品,能更快抵達(dá)患者手中,滿足未被滿足的醫(yī)療需求。該項(xiàng)目對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品有嚴(yán)格的 “創(chuàng)新性” 與 “必要性” 要求:原創(chuàng)技術(shù)屬性:獲得認(rèn)定的醫(yī)療器械必須是在
器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證?什么時(shí)候該辦**認(rèn)證?
海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施,**由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū),英國(guó)是海牙公約國(guó)成員,因此只要目的國(guó)是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó),例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?!癆postille”來(lái)源于法語(yǔ),即“認(rèn)證”,但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書(shū)怎么辦理
很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會(huì)考慮申請(qǐng)自由銷售證書(shū),到底哪個(gè)國(guó)家簽發(fā)的自由銷售證書(shū)好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來(lái),所接待的自由銷售證書(shū)業(yè)務(wù)大部分為英國(guó)自由銷售證書(shū),其**不言而喻,我們就以英國(guó)自由銷售證書(shū)為例講講它的申辦流程。英國(guó)自由銷售,即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2
化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見(jiàn)但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上,F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程,這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一?;瘖y品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟:1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)
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