fda510k認(rèn)證是什么

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：308

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂美國FDA醫(yī)療器械分類

  美國 FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對于意圖進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對于醫(yī)療器械分類的要求，因為不同的分類對應(yīng)著不同的上市前提交申請類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計控制方面的要求，讓開發(fā)過程更具針對性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項指標(biāo)。

• 歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

  隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用更加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預(yù)期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質(zhì)量管理體系，重點關(guān)注風(fēng)險管理和臨床評估領(lǐng)域。MDR還要求在技術(shù)文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全更新報告（PSUR），這些報告需要由公告機(jī)構(gòu)定期審查。對于更高級別的設(shè)備，PSUR

• 自由銷售證書CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在國際貿(mào)易市場上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證，同時還要申請海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消