如何辦理英國(guó)自由銷售證書CFS？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：595

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時(shí)有效。制造商和

• CE認(rèn)證與合格評(píng)定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定？合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢

• 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于擁有無菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

• EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

  什么時(shí)候需要EC符合性聲明DoC？從法律上講，DoC 需要在您的產(chǎn)品**銷售時(shí)制作并提供。在實(shí)踐中，DoC 主要由海關(guān)在貨物進(jìn)入歐共體**時(shí)使用。此外，當(dāng)局（市場(chǎng)監(jiān)督）將要求制造商和進(jìn)口商出示 DoC，以防發(fā)生事故或干擾問題。如果您制造醫(yī)療產(chǎn)品，DoC 可能有助于您的客戶接受您的產(chǎn)品。DoC 應(yīng)包含所有必要的信息以確定：你是誰，它指的是什么產(chǎn)品（可能包括批號(hào)的序列號(hào)），涉及哪些指令，適用的標(biāo)準(zhǔn)是什