FDA 21 CFR Part 820詳解

時(shí)間：2024-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：550

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• 詞條

  詞條說明

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細(xì)的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無誤，并清晰地說明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：接下來

• 檢測報(bào)告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？

  CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可作為國內(nèi)主要的對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行認(rèn)定認(rèn)可的活動(dòng)，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認(rèn)可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證與認(rèn)可監(jiān)督管理**（CNCA）批

• 英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負(fù)責(zé)人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國負(fù)責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來說，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有