FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR CE申請時**的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申

• FDA對藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商，產(chǎn)品上的地