德國BfArM對口罩的分類

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要先進行注冊。組織管理和設(shè)備注冊：在主界面上，按照指引
化妝品出口美國需要注冊嗎？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術(shù)進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助