俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個*被忽視卻是高風險的問題
安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個非?，F(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014
如何進行歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/
醫(yī)療器械進入歐洲市場的*條件——CE標志
歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標志則是進入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應的服務。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準備CE標志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV
怎么申請加拿大MDEL或MDL
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請人必