澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何完成EUDAMED注冊？

  EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數(shù)據(jù)庫，是歐盟針對醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng)，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度，并協(xié)調(diào)歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

  近期，國內(nèi)猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關(guān)注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊流程和要求，以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊。**部分：產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計、用

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請步驟

  一、回歸本質(zhì)：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質(zhì)，是目標(biāo)國監(jiān)管機構(gòu)判斷產(chǎn)品是否符合準(zhǔn)入要求的重要依據(jù)。對于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國通過監(jiān)管機構(gòu)的注冊 / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎(chǔ) —— 出具 CFS 的機構(gòu)必須是原產(chǎn)國的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機構(gòu)出具的證書難以獲得目標(biāo)國

• 什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC？

  歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而，EU AR