如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔？
——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎設施需求、生產(chǎn)設備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l
FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品
大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)
歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規(guī)的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規(guī)的要求，則在設