我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)**，4 大**模塊拆解與應(yīng)對策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?“監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監(jiān)管” 模式，通過整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書管理、市場監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準(zhǔn)入的**路徑

  一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風(fēng)險醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過一百萬個商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時檢測和修復(fù)問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來增強客戶體驗。