詞條
詞條說明
被認為符合歐盟標準基本要求的設備,除定制或用于臨床研究的設備外,在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上,在可行和適當?shù)那闆r下,以及使用說明上。在適用的情況下,CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產(chǎn)品的質量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫(yī)療器械進入美國市場前,F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先,它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴格監(jiān)管標準,**了患者的安全。其次,通過 510 (k) 審批流程,制
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm(除非相關法律規(guī)定了不同的*小尺寸),而且標志清晰可見,自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有:A、在英國指定一個授權代表或負責人,從2021年1月1日起,英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南,沙特阿拉伯的醫(yī)療設備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品,包括急診室設備、康復設備、電子醫(yī)療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規(guī)模約為20億美元,并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前,醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局(SFDA)注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導說明,以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前,SFDA要
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