手套申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的門道，您值知道多少？

時(shí)間：2024-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就繞不開美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，510k SE Letter 是 FDA 在對(duì)醫(yī)療器械的 510 (k) 申請(qǐng)進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall

• 飲料產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對(duì)于飲料的分類和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類為

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊(cè)處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰(shuí)應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國(guó)制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？ 

• TGA注冊(cè)流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通