深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 英國MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進(jìn)行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)

• 歐盟 EUDAMED 合規(guī)進(jìn)入**：2026 年 5 月強(qiáng)制實施！

  2025 年 11 月 27 日，《歐盟官方公報》正式刊載* 2025/2371 號決議，宣告歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）**大**模塊將于 2026 年 5 月 28 日起強(qiáng)制運(yùn)行。這一決議標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管進(jìn)入 “實戰(zhàn)階段”，從決議發(fā)布至強(qiáng)制生效的 6 個月過渡期，成為**醫(yī)療器械企業(yè)搶占?xì)W盟市場的 “最后窗口期”，未按時完成合規(guī)的企業(yè)將直接面臨市場準(zhǔn)入中斷風(fēng)險。一、新規(guī)**