深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說明

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始；3.&n

• FDA對(duì)IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• 歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國(guó)語(yǔ)言要求---MDR下要求

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語(yǔ)言要求概述，旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國(guó)家對(duì)器械附帶的信息和說明的語(yǔ)言要求。這些表格概述了每個(gè)會(huì)員國(guó)的語(yǔ)言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語(yǔ)言要求表格：