申請醫(yī)療器械TGA認證的條件、流程

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當局的變更相關(guān)的問題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時更新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• UDI唯一器械標識符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設(shè)備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標識符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性更有效—?允許更*地召回設(shè)備—&

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標志過程相當復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團隊總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標記流程。然而，由于最近 MDR 的實施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團隊。將醫(yī)療器械投放市場的過程會產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準確管