MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來幫您

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• 美國境外企業(yè)如何申請F(tuán)DA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關(guān)法規(guī)指南，指導(dǎo)及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進(jìn)行了較新，申請人可在線進(jìn)行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè)，已經(jīng)在

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  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識了每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡化