美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒
電動輪椅注冊要求
電動輪椅作為二類醫(yī)療器械，合規(guī)注冊是必不可少的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規(guī)注冊的流程和要點，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規(guī)注冊的必要性合規(guī)注冊是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質(zhì)量至關重要，因此合規(guī)注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)
電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊，為您提供專業(yè)的申請服務。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標識，用于標識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請
醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后