沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類(lèi)和官費(fèi)

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：218

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• 什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表

  什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過(guò)程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表，負(fù)責(zé)處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類(lèi)與注冊(cè)路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2

• 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for