2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡(jiǎn)單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對(duì)眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語：在美國，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD