化妝品產(chǎn)品在美國FDA注冊時，確保注冊順利進行的小TIPS

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• tga認證和fda認證對比

  TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認證）是**醫(yī)療健康領域的兩大*認證體系，二者在監(jiān)管標準、產(chǎn)品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項品質(zhì)檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不

• 滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證

  如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術要求和標準：沙特SFDA要求醫(yī)療

• 加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風