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申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí),選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR,而不是指定分銷商(進(jìn)口商)作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對(duì)其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
“CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上,無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成,可以貼在產(chǎn)品上,也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?!癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖,制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人,也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場。標(biāo)志必須加貼在顯要位置,并且清晰可辯,不易
醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作,需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議,幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中,需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測試,以確
SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些,有什么要求
醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求,以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分:MDNR(醫(yī)療器械國家注冊(cè))要求1. MDNR列表要求:與歐盟要求的資料相似,并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
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