使用“CE”標(biāo)志有什么要求

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：245

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)？?自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，例如在印度。出于**注冊(cè)目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 廈門(mén)XX電子科技公司通過(guò)FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評(píng)審，獲得減免70%評(píng)審費(fèi)資格

  很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報(bào)過(guò)程中，針對(duì)每個(gè)申請(qǐng)k號(hào)的產(chǎn)品需要收取評(píng)審費(fèi)，2021年評(píng)審費(fèi)用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計(jì)劃。在最近一個(gè)納稅年度，如果企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）的總收入和銷(xiāo)售額少于1億美元，即可去申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個(gè)日歷日內(nèi)完成對(duì)小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小

• 歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品，不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同，看看你屬于哪個(gè)角色

  如果您計(jì)劃在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售口罩產(chǎn)品，您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無(wú)論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營(yíng)銷(xiāo)者，都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商，您需要滿(mǎn)足以下要求：1. 擁有完整的技術(shù)文檔，包括測(cè)試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包，您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同，其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商，那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對(duì)于個(gè)

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提