使用“CE”標(biāo)志有什么要求

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：237

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• 歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)要求及責(zé)任劃分

  申請(qǐng)歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規(guī)）是系統(tǒng)性合規(guī)工程，機(jī)構(gòu)（制造商、公告機(jī)構(gòu)、歐盟授權(quán)代表）和關(guān)鍵崗位人員需滿足嚴(yán)格的資質(zhì)要求，同時(shí)承擔(dān)明確的法律責(zé)任。本文基于歐盟最新法規(guī)，拆解核心資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任邊界，為企業(yè)合規(guī)申請(qǐng)?zhí)峁?shí)操指引。一、核心機(jī)構(gòu)：資質(zhì)要求與法定責(zé)任（一）制造商（核心責(zé)任主體）1. *資質(zhì)質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證：需建立并

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)官費(fèi)新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月生效！

  為落實(shí)英國(guó)財(cái)政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時(shí)為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用體系進(jìn)行重大調(diào)整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測(cè)（PMS）工作成本，轉(zhuǎn)為向醫(yī)療器械制造商直接收費(fèi)。這一改革將分三個(gè)財(cái)年逐步推進(jìn)，對(duì)計(jì)劃或已布局英國(guó)市場(chǎng)的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其