使用“CE”標(biāo)志有什么要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類(lèi)參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類(lèi)參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類(lèi)是否安全有效的主要

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開(kāi)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門(mén)票”，只有通過(guò)認(rèn)證，產(chǎn)品才有資

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與核心價(jià)值根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大核心職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè)：協(xié)調(diào)

• FDA 510(k)申請(qǐng)費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)過(guò)程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的分類(lèi)、復(fù)雜性和所需的評(píng)估過(guò)程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您更好地了解和計(jì)劃申請(qǐng)過(guò)程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請(qǐng)費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會(huì)根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請(qǐng)過(guò)程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請(qǐng)和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于