什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• 二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求，提高成功概率？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是，要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督

• 化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

  化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下：產(chǎn)品負責(zé)人：需要指定一個位于美國境內(nèi)的產(chǎn)品負責(zé)人，該負責(zé)人將與FDA進行溝通和協(xié)作，并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求：化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定，包括對有害成分的限制 。安全性評估：化妝品廠商需要進行產(chǎn)品的安全性評估，以確保產(chǎn)品的使用對人體無害 。廠商注冊：廠商

• 進口食品管理制度對美國食品行業(yè)的影響

  根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無論是進口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險的食品進入美國，并增加進口商的主體責(zé)任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美