化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件匯總

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風險等級?和?預(yù)期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與****（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構(gòu)，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性” 為三大**原則，通過對產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫(yī)療器械企業(yè)，TGA 認證本質(zhì)是產(chǎn)品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨
沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標準的額外澄清。如果