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感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱藥監(jiān)局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械,使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案,并要求符合相關的監(jiān)管
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么?FDA要求必須較新產品標簽以包括:美國地址,美國電話號碼,或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品,標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用,并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效?1 年內:專業(yè)化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息,并聲明只有獲
境外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規(guī)注冊, 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進行相關認證,醫(yī)用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認證要求如下:1. 歐盟CE認證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售,必須貼上CE標志,并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA
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聯(lián)系人: 楊經理
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