FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學(xué)特性評估等方面
生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？
低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的
注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍
技術(shù)文檔核心內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I