注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請(qǐng)？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時(shí)，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個(gè)人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊(cè)。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會(huì)發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊(cè)？注冊(cè)步驟是什么？

  通過醫(yī)療器械認(rèn)證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測(cè)體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊(cè)。那申請(qǐng)二類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)的一般步驟有哪些呢？第一步：申請(qǐng)人資格要求申請(qǐng)人必須是合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二步：準(zhǔn)備相關(guān)資料1. 技術(shù)文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、性能特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如

• 激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍：技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析

  激光治療儀作為二類醫(yī)療器械，在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來說，技術(shù)文件編制是關(guān)鍵！面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，如何高效完成文件編制？從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多，但掌握要點(diǎn)，提前規(guī)劃，就能事半功倍！而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù)，文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通