順利通過(guò)FDA認(rèn)證的原因及建議

時(shí)間：2023-12-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 酒精消毒濕巾怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場(chǎng)，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息