英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)

• 沒有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場并實現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產(chǎn)品。?鼓勵設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設(shè)備可以留在市場上。FD