英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

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  詞條說明

• FDA EIR 報(bào)告全解析

  一、FDA EIR 報(bào)告概述FDA 的 EIR 報(bào)告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報(bào)告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報(bào)告。EIR 報(bào)告通常涵蓋多個(gè)重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對整個(gè)審核過程進(jìn)行一個(gè)全面的概述，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報(bào)告的重要組成部分，有助于

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過更新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，更對醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷商的合規(guī)管理提出了更高要求。強(qiáng)制短缺

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些