衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請指南

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• FDA化妝品測試項(xiàng)目有哪些？

  FDA化妝品測試項(xiàng)目總結(jié)：化學(xué)測試：離子色譜法陽離子負(fù)離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘僖宜嵋阴ズ铜h(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細(xì)菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴

• 如何進(jìn)行歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• FDA新規(guī)：醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

  FDA 發(fā)布重磅指南，影響幾何？近日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件（PHE）期間或之前，醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要，而該指南的出臺，無疑

• 一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要更為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全