哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過(guò)渡期的延長(zhǎng)？

時(shí)間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程更加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料，接下

• QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

  隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來(lái)越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個(gè)核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責(zé)又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。QC是質(zhì)量控制，即實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)放行程序等方面

• 英國(guó) MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為