哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過(guò)渡期的延長(zhǎng)？

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請(qǐng)表2)委托書(shū)3)符合性聲明4)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國(guó)組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書(shū)7)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證8)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)（如果有）9)商標(biāo)注冊(cè)證（如果有）10) **證書(shū)（如果有）11) CE證書(shū)/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說(shuō)明

• 加拿大MDL認(rèn)證的技術(shù)文件要求總結(jié)

  要滿(mǎn)足加拿大 MDL（Medical Device Licence）認(rèn)證的技術(shù)文件要求，需同時(shí)遵循加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）、IMDRF STED（Summary Technical Documentation，摘要技術(shù)文件）框架，以及 Health Canada 的特殊合規(guī)細(xì)則（如雙語(yǔ)、UDI 等）。以下是針對(duì) Cla

• TGA 認(rèn)證：中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

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• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護(hù)領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團(tuán)隊(duì)，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個(gè)成功案例的豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供專(zhuān)業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊(cè)。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類(lèi)與識(shí)別：確認(rèn)醫(yī)用口罩屬于FDA的II類(lèi)醫(yī)療器械。選擇等價(jià)器械：識(shí)別市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的醫(yī)用口罩作為比較基準(zhǔn)。技術(shù)文件準(zhǔn)備：包