什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• ISO14001有哪些**要求和文件要求？

  ISO14001標準的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標與指標環(huán)境管理方案機構(gòu)和職責培訓、

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請對醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目