醫(yī)療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
醫(yī)療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代
在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？
如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和
歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴重