簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說明

• eCopy與eSTAR計(jì)劃的具體區(qū)別和適用場景如何選擇？

  eCopy和eSTAR是FDA為推進(jìn)電子化提交設(shè)立的兩種不同路徑，理解其核心區(qū)別并正確選擇，直接關(guān)系到申報(bào)的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計(jì)劃的詳細(xì)對比與選擇策略。核心概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質(zhì)一個格式標(biāo)準(zhǔn)，用于將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內(nèi)嵌了法規(guī)邏輯和引導(dǎo)的“填空式”申報(bào)

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與更高風(fēng)險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程更復(fù)雜，時間更長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。對于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜

• 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評

• 如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細(xì)解答，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議：1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，核心內(nèi)容包括：適用范圍：在美國上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲存、安