英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風險非常低，但據(jù)報道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協(xié)助和支持，以確保您的醫(yī)療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業(yè)服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
FDA在什么情況下會要求驗廠
哪些情況會被要求驗廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產品在美國市場發(fā)生質量事故；?? 在與海關系統(tǒng)聯(lián)網的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產品進口數(shù)量非常大?? 產品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（