吸痰器藥監(jiān)局備案指南

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么有CE認(rèn)證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時，我們更應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益？SPICA角宿團(tuán)隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標(biāo)明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡(luò)點，讓消費(fèi)者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

• 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼？

  您是否知道，2024年6月1日起，*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）將在全國全面實施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地，將實現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯，伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將更加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

• 英國MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類到合規(guī)

  在英國，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I