如何編寫EC符合性聲明DoC？

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• 刮痧板怎么進行FDA認(rèn)證注冊

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險，III類是最高風(fēng)險。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設(shè)備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗報