醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對(duì)于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團(tuán)隊(duì)的**業(yè)務(wù)一直是為想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個(gè)歐洲辦公地點(diǎn)，并與歐盟機(jī)構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗(yàn)豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時(shí)為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測(cè)試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類醫(yī)療器械相對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場(chǎng)格局與合規(guī)指南

  英國作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費(fèi)的**市場(chǎng)之一，其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向” 為**特征。英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對(duì)于計(jì)劃布局英國市場(chǎng)的中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場(chǎng)需求、落實(shí)合規(guī)要求，是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國