GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫查詢？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 提交 510(k) 申請的流程概述

  向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 醫(yī)療機(jī)器人的未來合規(guī)之路

  相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機(jī)器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機(jī)器人手術(shù)具有較高的精確性和準(zhǔn)確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機(jī)器人手術(shù)采用了較好的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，能夠較好地適應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機(jī)器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機(jī)器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時(shí)間和較快的恢復(fù)時(shí)間。微創(chuàng)手術(shù)