醫(yī)療機(jī)器人的未來(lái)合規(guī)之路

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：179

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA指南：這些器械與材料*生物相容性測(cè)試

  根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿(mǎn)足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測(cè)試：1.?僅

• 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類(lèi)？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量較是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開(kāi)拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷(xiāo)售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類(lèi)的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類(lèi)。第四類(lèi)危險(xiǎn)性最高，如人工

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類(lèi)

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類(lèi)，醫(yī)療器械被分為不同的類(lèi)別，每個(gè)類(lèi)別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類(lèi)CE證書(shū)適用于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類(lèi)CE證書(shū)適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品，如

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢(shì)我們通過(guò)使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷(xiāo)商手中來(lái)保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷(xiāo)商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷(xiāo)商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們?cè)诙鄠€(gè)市場(chǎng)提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過(guò)程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授