IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

時(shí)間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機(jī)制

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場(chǎng)的基石。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺(tái)的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。ASCA 的定義與內(nèi)涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評(píng)估認(rèn)可

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項(xiàng)**認(rèn)可的審核計(jì)劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)一次審核滿足多個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國(guó)的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&